药品GMP执行考核细则.docx

药品GMP执行考核细则

一、总则

1.1制定目的

为持续强化药品生产质量风险管理，确保《药品生产质量管理规范》（GMP）在生产、检验、储运全过程刚性落地，特制定本考核细则。通过量化评价、分级管控、闭环整改，促进企业质量管理体系持续符合性、充分性与有效性，保障公众用药安全。

1.2制定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）

《药品生产监督管理办法》（国家市场总局令第28号）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕28号）

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号公告）

1.3