医药行业检验部检验员实验室操作手册.docx

医药行业检验部检验员实验室操作手册

第1章总则与标准规范

1.1检验部组织架构与岗位职责

检验部作为药品质量控制的“守门人”，其核心职能是依据国家药品标准进行样品接收、接收检验、内标检验、中间控制、放行检验及不合格品处置，确保每一批次药品均符合上市许可持有人（MAH）的质量要求。检验员必须严格遵循“谁接收、谁检验、谁负责”的原则，对检验结果承担直接责任，严禁代签、代签或隐瞒检验数据，确保检验记录真实、完整、可追溯。

检验部内部实行多岗位制，由检验员、内标员、复核员和授权放行员组成，检验员负责原始数据的采集与处理，内标员负责方法验证与系统适用性检查，复核员负责数据准确性复核，授权放行员负