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医药行业质控部质检员药品质量检验手册

第1章药品质量检验概述与标准规范

1.1药品质量检验的基本原则与职责

药品质量检验的核心原则是“真实性”与“公正性”，必须确保所有检验数据真实反映药品在出厂前的状态，严禁任何形式的利益输送或人为篡改，这是药品生产全过程质量控制（PPQ）的基石。检验职责涵盖从原料入库到成品出库的全生命周期，包括对批号进行追溯、对关键质量属性（CQA）进行放行判定，以及处理不合格品的隔离与销毁流程，确保每一批次药品都符合《药品管理法》及GMP规范。

“第一责任人”原则要求检验员对检验结果承担直接责任，若因检验失误导致药品漏发、错发或放行，检验员需依据公司《质量责任