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生物制药无菌灌装技师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.无菌灌装的核心要求是保证产品在______状态下灌装。

2.A级洁净区沉降菌最大允许数为______个/4小时。

3.药液灌装前需进行______过滤，滤芯孔径通常为0.22μm。

4.胶塞常用的灭菌方式为______灭菌（湿热/干热）。

5.轧盖需保证铝盖与瓶身的______符合要求，防止泄漏。

6.无菌检查需按照______标准进行（如中国药典）。

7.冻干制剂灌装前需对药液进行______处理，去除不溶性微粒。

8.无菌灌装针头常用材质为______（如316L不锈钢）。

9.无菌灌装需验证______精度是否符合要求。

10.洁净区相对湿度通常控制在______%（45-65）。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.A级区≥0.5μm粒子最大允许数为（）

A.3520个/m3B.352个/m3C.29个/m3D.0个/m3

2.导致无菌灌装风险升高的情况是（）

A.人员严格更衣B.针头一次性使用C.药液滤后放12hD.轧盖机每日灭菌

3.胶塞灭菌后需冷却至（）以下进入灌装区

A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃

4.灌装速度主要影响（）

A.产量B.灌装精度C.微生物污染D.药液稳定性

5.不属于无菌灌装验证项目的是（）

A.环境验证B.设备验证C.工艺验证D.价格验证

6.冻干制剂灌装药液