牙科学 医疗器械脱落或释放纳米颗粒体外细胞毒性评价 细胞周期同步化方法编制说明.pdf

一、工作简况

（一）任务来源

本标准任务来源是国家药品监督管理局医疗器械注册管理司械注[2026]178号文件《关

于同意牙科学脱敏剂等2项医疗器械国家标准化指导性技术文件项目申请的函》，由国

家药品监督管理局提出，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口，

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心牵头起草，项目编号2025006950，项目周期拟

定12个月，标准性质为国家标准化指导性技术文件，旨在填补口腔医疗器械纳米颗粒细胞

毒性评价领域的方法空白，规范行业检测技术要求。

（二）制定背景

随着纳米技术在口腔医疗器械领域的广泛应用，纳米口腔医疗器械在临床使用过程中存

在纳米颗粒脱落或释放的现象，其潜在的生物毒性风险已成为行业安全评估的重点问题。传

统的体外细胞毒性评价方法采用异步生长细胞群体，无法精准反映纳米颗粒对不同细胞周期

阶段细胞的毒性差异，而口腔组织细胞（如牙龈上皮细胞、牙髓干细胞）具有不同的增殖周

期特征，对纳米颗粒的敏感性存在显著阶段差异，现有评价方法难以满足精准风险评估的需

求。

目前国内相关标准仅对医疗器械体外细胞毒性试验做出通用规定（如GB/T16886.5

《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、YY/T0127.9-2009