赫赛莱®（注射用恩美曲妥珠单抗）新产品说明.docxVIP

赫赛莱?（注射用恩美曲妥珠单抗）新产品说明

一、药品基础信息

通用名称：注射用恩美曲妥珠单抗

商品名称：赫赛莱?（Kadcyla?）

英文名称：TrastuzumabEmtansineforInjection

药物类别：靶向HER2的抗体-药物偶联物（ADC），也是全球首个获批用于实体瘤的乳腺癌ADC药物，为国内首个获批单药使用的ADC类药物

剂型规格：无菌冻干粉针剂，规格分为100mg/瓶、160mg/瓶

性状：本品为白色至类白色无菌冻干粉饼，仅可通过静脉输注方式给药

主要成份：活性成分为恩美曲妥珠单抗，由人源化抗HER2IgG1曲妥珠单抗，通过稳定硫醚连接子MCC与微管抑制化疗药物DM1（美坦辛衍生物）共价结合而成；辅料包含琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯20、蔗糖

研发与审批：由上海罗氏制药有限公司研发，获FDA突破性疗法认证、CDE优先审评审批，临床疗效与安全性得到全球多项权威研究验证

二、核心作用机制

赫赛莱?是精准靶向HER2阳性肿瘤的“生物导弹”，兼具靶向特异性与化疗杀伤活性，作用机制精准且高效。其一，药物中的曲妥珠单抗片段可特异性结合乳腺癌细胞表面的HER2受体，精准定位肿瘤病灶，规避正常细胞损伤；其二，结合后药物整体被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放强效微管抑制剂DM1，阻断肿瘤细胞微管合成、抑制细胞分裂增殖，直接诱导癌细胞凋亡；其三，依托稳定的硫醚连接结构，药物在