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药物临床试验的试题及答案2026年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于临床试验的核心原则？

A.保护受试者权益和安全

B.数据完整、准确、可溯源

C.试验方案需经申办方与研究者共同签署

D.试验结果科学可靠

答案：C（核心原则包括伦理合规、受试者保护、数据质量、科学可靠，方案签署属于流程要求，非核心原则）

2.某III期肿瘤新药临床试验中，受试者在用药后出现3级血小板减少，研究者判断为与试验药物可能相关。根据ICHE6(R3)，该事件应在多长时间内向伦理委员会和监管部门报告？