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2026年医疗器械不良事件相关培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号，2021），第一类医疗器械持有人应当在产品上市前完成的工作是（）

A.建立不良事件监测制度

B.向国家监测机构提交定期风险评价报告

C.开展重点监测

D.申请再评价

答案：A

2.下列关于“严重伤害”定义的描述，符合法规原文的是（）

A.危及生命、导致永久损伤或需干预避免永久损伤

B.住院时间延长≥12小时

C.需二次手术即可判定

D.导致患者死亡或植物人状态

答案：A

3.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在多少小时内报告至国家监测系统（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.7日

答案：B

4.对于植入性心血管支架，国家监测技术机构要求的重点监测周期通常为（）

A.注册后1年

B.注册后2年

C.注册后3年

D.注册后5年

答案：C

5.持有人收到死亡事件报告后，首先应完成的内部流程是（）

A.立即启动产品召回

B.48小时内开展根本原因调查

C.24小时内报告省级监测机构

D.7日内提交定期风险评价报告

答案：B

6.下列哪项不属于医疗器械风险信号定量判定的常用指标（）

A.ROR（