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中成药质量风险管理计划

前言

中成药作为我国传统医学的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的用药安全与健康福祉，也深刻影响着中医药事业的传承与发展。在当前复杂多变的市场环境和日益严格的监管要求下，建立并有效实施一套科学、系统、全面的质量风险管理计划，对于中成药生产企业而言，不仅是履行法律责任、保障公众用药安全的基本要求，更是提升企业核心竞争力、实现可持续发展的战略基石。本计划旨在为中成药生产企业提供一个指导性框架，通过规范的风险管理流程，识别、评估、控制和回顾中成药生命周期各环节中的质量风险，确保产品质量的均一、稳定和可控。

一、计划目的与适用范围

（一）目的

本计划旨在建立一个持续改进的中成药质量风险管理体系，通过系统性的方法，前瞻性地识别潜在质量风险，科学评估风险等级，并采取有效的控制措施，将风险降低至可接受水平，最终保障中成药产品的质量安全，维护企业品牌声誉。

（二）适用范围

本计划适用于公司中成药产品从原辅料采购、生产制造、质量控制、成品储存、运输直至售后服务的整个生命周期的所有质量相关活动。公司内所有与中成药质量相关的部门及人员均须遵守本计划的规定。

二、质量风险管理原则

（一）患者为中心原则

始终将保障患者用药安全作为质量风险管理的出发点和最终目标，所有风险管理决策均应优先考虑患者利益。

（二）科学性原则

基于当前最新的科学认知、技术手段和实践经验进行风险评估与决策，