医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案.docx

在非正常使用情况下发生的故障C.医疗器械在正常使用情况下出现的性能故障D.医疗器械在正常使用情况下导致患者死亡的事件答案：ACD

在非正常使用情况下发生的故障C.医疗器械在正常使用情况下出现的性能故障D.医疗器械在正常使用情况下导致患者死亡的事件答案：ACD。医疗器械不良事件是指获准上市的

名称、型号、规格，事件的描述以及对事件的初步分析等内容，所以ABCD全选。8.医疗器械注册人、备案人应当对其上市产品的 ()进行持续研究。A.安全性B.有效性C

施，可能面临哪些后果？答：若该注册人未及时采取召回措施，可能面临以下后果：一是患者健康受到严重威胁。由于血糖仪测量结果不准确，患者可能依据错误的测