2026年医疗器械不良事件监测实施方案.docx

2026年医疗器械不良事件监测实施方案

一、总则

1.1编制目的

为建立健全医疗器械上市后风险管理体系，规范不良事件监测工作，提升风险识别、评估与控制效率，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，制定本实施方案。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号）

《医疗器械注册与备案管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

国家药监局年度监管工作要点

1.3适用范围

本方案适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、报