药品生产车间建设监理实施细则.docx

药品生产车间建设监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药品生产车间建设全过程监理行为，确保工程建设质量、安全、进度和投资控制目标实现，依据国家现行法律法规、GMP规范及工程建设标准，制定本细则。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》（GMP）

《建设工程监理规范》GB/T50319

《洁净室施工及验收规范》GB50591

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300

项目监理合同及设计文件

1.3适用范围

本细则适用于新建、改建、扩建的药品生产车间建设项目的监理工作，包括洁净厂房、工艺设备、公