浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求.pdfVIP

浙江省药品检查中心

文件编号：ZJCDI/JL-MD-012记录文件版本号/修订状态：A/2

1.整改资料的基本要求

1.1企业应按照省药品检查中心发出的《医疗器械现场检查缺陷整改通知书》的要求进行整

改，在通知书规定的期限内将整改资料上报浙江省药品检查中心。

1.2整改资料应由整改报告正文和相关证明性附件两部分组成。整改报告正文部分至少应包

括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完

成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文

部分进一步解释说明的证明性材料。

1.3整改资料应内容完整，覆盖所有现场检查缺陷项目，整改方式应由点及面，从影响产品

质量的人、机、料、法、环这五个因素进行系统性的整改。

2.整改资料的技术要求

2.1整改报告正文部分

2.1.1缺陷的描述

应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及

相关人员等。

2.1.2原因分析

a.应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺

陷发生的根本原因。

b.对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

涉及软件的，应分