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2025年临床医学研究伦理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与解释权限

或方案偏查文件提交至国家药监局及伦理委员会备案系统确保所有变更均经过重新审查或备案程序研究方案修改与备案申办者在研究实施过程中若因客观情况变化如受试者招募困难或药物疗效出现重大不确定性需修改研究方案必须向伦理委员会提交书面修改申请并附上详细

本手册旨在为2025年度全国各级医疗机构开展的所有临床医学

研究提供统一的伦理操作指引，确保研究活动始终在符合法律法规和

医学道德的框架内运行，特别针对2025年可能出现的新型基因编辑、

辅助诊疗及跨机构协作临床试验场景作出规定。

本手册适用于所有在中国境内注册或备案的临床研究项目，涵盖

由医院、高校、科研院所及社会资本机构共同参与的各类医学临床试

验、观察性研究及上市后研究。本手册由国务院药品监督管理部门

（NMPA）联合中国医学伦理委员会发布，具有法定解释效力，任何机

对应的风险控制措施研究方案在实施前必须经过伦理委员会的最终批准批准文件需包含具体的伦理审查编号审查日期审查委员签名及审查意见作为后续数据管理和受试者招募的法律依据申办者需制定详细的知情同意书草案草案中必须包含对数据收集存储使用和共享的明确条

构