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药企变更控制培训

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目录

CONTENTS

02

法规框架与要求

05

文件与记录控制

03

变更管理流程

04

风险管理策略

01

变更管理基础

06

培训与持续改进

变更管理基础

01

变更定义与分类

变更定义

变更指对已批准的工艺、设备、系统、方法或标准进行的任何修改，需通过正式评估、批准和实施流程以确保产品质量和法规合规性。

涉及生产工艺、分析方法、设备参数调整等，需通过验证或确认程序证明变更后的等效性或改进性。

技术性变更

分类标准

变更可分为重大变更（影响产品质量、安全性或有效性）、中等变更（可能影响关键质量属性）和微小变更（对质量无显著影响），分类依据包括风险等级