2025年GMP规范与质量保证手册.docx

2025年GMP规范与质量保证手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章节适用于2025年新版《药品生产质量管理规范》（GMP）体系内所有药品生产企业的研发、采购、生产、仓储、质量受控及售后服务的全流程活动。凡涉及药品原辅料采购、成品的生产、包装、检验、放行以及质量管理体系运行的所有部门和个人，均需严格遵守本章规定。

对于2025年实施的新版GMP，所有在2025年1月1日之后投入生产或进行质量管理的药品，其生产环境、设备设施及人员操作必须完全符合本章标准。本章定义的“质量”是指药品在规定的预期用途下，具有预期用途的特定物理、化学、生物学及微生物指标，且