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制药厂建设工程监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范制药厂建设工程监理行为，提高监理工作质量，确保工程建设符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障工程质量和安全，特制定本实施细则。

1.2编制依据

本细则依据《中华人民共和国建筑法》《建设工程质量管理条例》《药品生产质量管理规范》《建设工程监理规范》GB/T50319及相关法律法规、技术标准编制。

1.3适用范围

本细则适用于新建、改建、扩建制药厂建设工程的监理活动，包括原料药车间、制剂车间、质检中心、仓储设施、公用工程等。

1.4监理原则

质量第一原则：确保工程符合GMP标准和药品生产要求

预防为主原则：强化事前控制和过