GMP知识考试2026.03.30测试卷及答案.docxVIP

GMP知识考试2026.03.30测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

一、单选题

1、变更原料药生产工艺中，最后一步反应之前的工艺步骤变更生产设备，且材质、设计和原理不变，原料药杂质谱不变，属于哪类变更？

[单选题]*

重大变更

中等变更

微小变更(正确答案)

答案解析：

指导原则中原料药生产工艺微小变更第（4）项情形

2、变更原料药生产工艺中，最后一步反应之前的工艺步骤的反应试剂、溶剂种类，原料药杂质谱保持一致，属于哪类变更？[单选题]*

重大变更

中等变更(正确答案)

微小变更

答案解析：

指导原则中原料药生产