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药品分装操作规程

一、目的与范围

为规范药品分装操作行为，确保分装药品的质量与安全，防止混淆、差错及污染，保障患者用药安全有效，特制定本规程。本规程适用于本单位所有需要进行分装的口服固体、半固体及液体制剂（除特殊规定外）。凡参与药品分装的人员，均须严格遵守本规程。

二、基本原则

药品分装应遵循安全第一、质量为本、无菌（必要时）、准确无误、防止交叉污染的原则。所有操作均需在符合规定的环境条件下进行，并严格执行双人核对制度。

三、职责分工

1.分装操作人员：负责按照本规程进行药品的领取、核对、分装、标识、清洁等操作，并及时、准确填写相关记录。

2.复核人员：负责对分装前的药品信息、分装过程的关键环节及分装后的成品进行复核，确保准确无误。

3.质量管理部门：负责对药品分装全过程进行监督与指导，定期对分装质量进行抽检与评估。

4.仓库管理人员：负责提供合格的待分装药品及分装所需物料，并确保其储存条件符合规定。

四、操作前准备

（一）环境准备

1.分装操作应在清洁、干燥、通风良好的专用区域内进行。必要时（如分装无菌制剂或高风险药品），需在相应级别的洁净工作台或隔离操作器内操作。

2.操作前应检查操作台及周边环境，确保无杂物、无污染源。每日操作前应对操作台面进行清洁消毒，并用消毒湿巾或75%乙醇擦拭。

3.控制操作间温湿度在适宜范围，具体参照相关药品储存要求。

（二