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2026年临床器械试验考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，对受试者安全负首要责任的主体是

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.监管部门

2.下列哪项不是伦理委员会批准临床试验必须审阅的文件

A.试验方案B.研究者手册C.受试者日记卡D.知情同意书

3.高风险器械临床试验的最低保险额度，我国现行指导原则建议为

A.50万元/受试者B.100万元/受试者C.200万元/受试者D.500万元/受试者

4.关于器械缺陷上报时限，研究者应在知晓后几小时内书面报告申办者

A.12B.24C.48D.72

5.多中心试验中，负责协调各中心数据一致性并出具总结报告的角色是

A.主要研究者B.统计学家C.临床协调员D.组长单位主要研究者

6.下列哪项不属于源数据

A.实验室原始化验单B.电子病历系统打印件C.受试者回忆录音D.影像科DICOM光盘

7.试验用器械运输温度超出规定范围，首先应执行的CAPA步骤是

A.风险评估B.器械隔离C.根本原因分析D.更新SOP

8.对植入类器械进行6个月随访，失访率不得超过

A.5%