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仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdf

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdf

    附件3

    仿制药质量和疗效一致性评价

    临床试验数据核查指导原则

    为贯彻贯彻《国务院办公厅有关开展仿制药质量和疗效一致

    性评价日勺意》（国办发［2023）8号），深入规范仿制药质量和

    疗效一致性评价（如下简称一致性评价）临床试验数据核查规定,

    保证药物检查质量，制定本指导原则。

    一、目日勺

    一致性评价临床试验数据核查的重要目的是对生物等效性

    试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实

    性、规范性和完整性。

    二

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