HG_T 20567-2025 中文版 制药行业纯化水、超纯水系统设计规范.docxVIP

HG/T20567-2025中文版制药行业纯化水、超纯水系统设计规范

前言

本规范为化工行业推荐性标准HG/T20567-2025，是针对制药行业纯化水、超纯水生产系统专项设计的最新合规技术规范。本标准结合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《中国药典（2025年版）》及化工工程设计通用准则，替代旧版行业相关设计要求，统一制药领域纯化水、超纯水系统的设计原则、工艺配置、设备选型、管道布设、自控运维、验收验证全流程技术标准。

本规范适用于化学制药、生物制药、中药制药、医疗器械制药、药用辅料生产等领域新建、改建、扩建的纯化水、制药级超纯水制备及分配系统工程设计，同时可作为系统施工、验收、验证、日常运维的核心技术依据。本规范立足制药行业水质安全、微生物控制、数据完整性、节能降耗四大核心需求，解决传统系统设计中死角残留、水质劣化、合规性不足、运维难度大等行业痛点，兼顾技术先进性、经济合理性与长期运行可靠性。

1总则

1.1编制目的

1.1.1规范制药行业纯化水、超纯水系统的工程设计流程与技术参数，统一行业设计标准，杜绝非标设计导致的水质不达标、系统污染、验证失效等问题。

1.1.2保障制药生产用水水质持续稳定符合药典及GMP合规要求，从设计源头控制药品生产过程中的水污染风险，保障药品质量安全。

1.1.3实现系统节能、节水、易清洁、易验证、易运