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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。

A.备案管理?B.注册管理?C.许可管理?D.报告管理

答案：B

2.无菌医疗器械的灭菌确认报告中，最常用的生物指示剂是（）。

A.枯草芽孢杆菌?B.嗜热脂肪芽孢杆菌?C.金黄色葡萄球菌?D.铜绿假单胞菌

答案：B

3.医用电气设备安全通用要求标准号为（）。

A.GB9706.1—2020?B.YY0505—2012?C.GB4793.1—2019?D.IEC60601-1:2005

答案：A

4.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971:2019中的“风险分析”步骤必须输出的文件（）。

A.危害判定清单?B.风险估计表?C.风险控制措施验证报告?D.风险评价矩阵

答案：C

5.植入性医疗器械的UDI-DI编码中，表示“型号”的字段是（）。

A.(01)?B.(10)?C.(11)?D.(21)

答案：A

6.洁净室（区）空气洁净度级别为ISO5时，≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为（）个/m3。

A.3520?B.35200?C.352000?D.3520000

答案：A

7.依据《医疗器械不良事件监测和