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ICH E6 （R3）考核试卷及答案.docxVIP

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  • 2026-05-29 发布于浙江
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ICH E6 （R3）考核试卷及答案.docx

    ICHE6（R3）考核试卷

    合格分数：90分

    您的姓名：[填空题]*

    _________________________________

    您的部门：[单选题]*

    ○临床运营部

    ○医学部

    ○药物警戒部

    ○质量保证部

    1、研究者应遵循试验方案、GCP及适用监管要求，所有方案偏离均需：[单选题]*

    A、立即暂停试验

    B、记录并对重要偏离给予解释(正确答案)

    C、直接上报监管机构

    D、必须修订方案

    答案解析：

    根据ICHE6（R3）方案依从性要求，所有方案偏离均需记录，重要偏离需额外解释

    2、研究者为消除对试验参与者的紧急危害而偏离方案，应迅速通知：[单选题]*

    A、仅伦

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