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2026年医疗机构制剂质量监管实施方案

一、总则

1.1编制目的

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等法律法规要求，进一步规范医疗机构制剂配制与使用行为，消除质量安全隐患，保障人民群众用药安全有效，结合当前监管形势与实际工作需求，特制定本实施方案。

1.2指导思想

以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为根本遵循，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。通过强化医疗机构制剂源头治理、过程控制和事后监管，建立健全长效监管机制，提升医疗机构制剂质量管理水平，促进临床特色制剂健康发展。

1.3适