医疗器械经营法规培训.pptxVIP

医疗器械经营法规培训;;医疗器械监管法规体系;《医疗器械监督管理条例》核心内容;经营监督管理办法与GSP规范;网络销售及第三方平台法规要求;企业主体责任与合规要求;;建立医疗器械唯一标识（UDI）追溯系统，收集产品流向信息。对植入类、高风险器械实施重点监测，留存终端用户使用档案至少超过产品有效期。;供应商资质审查标准;经营质量管理规范实施;组织机构与人员资质要求;计算机系统与首营资料管控;PDCA质量管理循环应用;医疗器械唯一标识(UDI)实践;UDI政策背景与实施要求;需重构物料主数据字段，新增UDI-DI（静态数据）和UDI-PI（动态数据）字段，实现与生产批次、灭菌批次的自动关联，确保数据实时同步至国家数据库。;国药器械实施案例解析;监督检查与风险防控;;商业贿赂风险合规指引;;长效发展支持机制;;质量体系持续改进路径;;后会有期

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