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放射性药品管理

一、放射性药品概述

《放射性药品管理办法》规定：放射性药品是指用于

临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。

放射性药品包括：制备放射性药品的放射性核素、

核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制

品、及体外放射免疫分析药盒。

二、放射性药品特点

1、具有放射性：其制备和使用要符合相关规定；

2、具有不恒定性：放射性核素会自行衰变，其放射

性药物量随时间增加而减少、衰变产物量则不断增加，

药物制备、质量控制、使用时要符合相关规定；

3、放射性药品使用以放射性活度计算，单位放射性

活度放射性药物的质量很小；

4、绝大多数的放射性药品都是诊断药品。

反应堆、加速器、

即时标记生产

(核药房）

配套药盒生产

非放；

三、放射性药品管理沿革

国际：

20世纪初，放射性核素开始在医学中使用；

1932年，首次用加速器人工制备核素；

1946年，美国开始用反应堆生产放射性核素，并制

成多种放射性药物；

1957年，钼-锝发生器问世，对放射性药物和核医学

的发展起了很大的推动作用；

90年代，PET技术在发达国家已经由研究阶段进入

临床应用；

国际：

进入本世纪，PET技术不断发展，正