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2026年药典知识要点与常见问题解答

一、单选题（共10题，每题1分）

1.题干：2026年版《中国药典》中，关于药品质量标准的主要修订方向不包括以下哪项？

A.加强生物等效性试验要求

B.细化药品杂质限度

C.增加新型制剂的质量评价方法

D.取消所有口服固体制剂的溶出度测试

答案：D

解析：2026年版药典在固体制剂质量控制中仍强调溶出度测试，以评估药物释放性能，故“取消”表述错误。

2.题干：以下哪种分析方法在2026年版药典中首次被纳入中药质量标准？

A.液相色谱-质谱联用（LC-MS）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.红外光谱（IR）指纹图谱

D.核磁共振波谱（NMR）

答案：C

解析：新版药典为中药引入红外指纹图谱技术，以增强多成分定性定量控制，提升质量均一性。

3.题干：关于仿制药注册，2026年版药典对生物等效性（BE）试验的修订重点不包括：

A.细化高变异药物（IVD）的BE判定标准

B.扩大生物等效性豁免适用范围

C.强制要求所有口服制剂均需进行BE试验

D.优化BE试验生物样本分析方法

答案：C

解析：新版药典仅对特定低风险制剂（如某些缓控释制剂）豁免BE试验，未强制所有口服制剂必做BE。

4.题干：以下哪种剂型在2026年版药典中新增了特殊质量评价指标？

A.口服液体制