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药品洁净车间工程监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药品洁净车间工程建设全过程监理行为，确保洁净区域符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及配套附录对空气洁净度、压差、温湿度、微生物与悬浮粒子控制要求，特制定本细则。通过系统化的监理手段，实现设计、采购、施工、调试、验证各阶段质量、安全、投资、进度目标，最终交付满足药品生产工艺与注册核查需求的洁净车间。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及其附录《无菌药品》《生物制品》《原料药》

《洁净厂房设计规范》GB50073

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

《洁净室施工及验收规范》GB50591

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243

《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303

《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093

《建设工程监理规范》GB/T50319

项目监理合同、设计文件、验证主计划（VMP）

1.3适用范围

本细则适用于新建、改建、扩建的药品无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、细胞治疗产品等涉及洁净级别A、B、C、D级区域的土建、装饰、暖通、空调净化、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺管道、电气、自控、消防、弱电、验证等全部专业的监理活动。

1.4工作原则

质量源于设计原则：监理重心前移，设计阶段即介入GMP符合性