病理试剂管理制度.docx

病理试剂管理制度

一、适用范围

本制度适用于各级医疗机构病理科、独立病理诊断中心所有病理相关试剂的全生命周期管理，覆盖试剂采购、验收、储存、领用、配制、使用、废弃物处置、追溯、应急、人员管理全流程，涉及试剂包括常规HE染色试剂、特殊染色试剂、免疫组化/免疫荧光试剂、分子病理试剂（PCR、FISH、NGS、数字PCR类）、固定/脱钙类试剂、配套缓冲液、校准品、质控品、阳性/阴性对照品、危险化学品类病理试剂，所有参与试剂管理的采购岗、库管岗、技术岗、诊断岗人员必须严格遵守。

二、采购管理

1.供应商与试剂资质准入

所有供应商必须持有对应经营范围的《营业执照》，经营三类病理试剂的需额外持有《医疗器