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医疗器械召回管理办法

一、《办法》的立法宗旨与适用范围：明确边界，守护安全

《办法》的立法宗旨在于强化医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）的主体责任，规范医疗器械召回的发起、实施与监督管理，确保存在缺陷的医疗器械能够被及时、有效地控制和纠正，最大限度地降低或消除安全隐患。其根本目标是保障公众用械安全，维护人民群众的健康权益。

《办法》的适用范围广泛，涵盖了在中华人民共和国境内上市的医疗器械。具体而言，凡在境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，均需遵守《办法》的相关规定。这里的“缺陷医疗器械”，特指因设计、生产、标签、说明书等原因，可能存在危及人体健康和生命安全不合理风险的医疗器械产品。

二、召回的分级：精准施策，应对不同风险

《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为不同级别，以便采取相应强度的控制措施。这种分级管理模式体现了风险管理的核心思想，有助于资源的优化配置和召回效率的提升。

通常情况下，召回级别根据缺陷可能导致的健康损害程度、发生的可能性以及影响范围来确定。一级召回通常针对那些可能导致严重健康损害甚至死亡的极高风险缺陷；二级召回则对应可能导致暂时的或可逆的健康损害，或者虽无健康损害但缺陷后果较为严重的情形；三级召回则主要针对缺陷不会导致健康损害，但可能存在其他不合理风险或不符合标准要求的产品。不同级别的召回，在通知时限、召回范围、报告频率等方面均有不同