GMP数据完整性和计算机系统培训.pptVIP

1GMP数据完整性和计算机管理培训

内容 FDA对数据完整性要求MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求计算机管理要求

FDA数据完整性要求

DataIntegrityFDA检查发现WhatFDAObservedduringInspections

数据完整性问题

DataIntegrityIssues（1）

数据完整性问题

DataIntegrityIssues(2)

数据完整性问题

DataIntegrityIssues(3)

数据完整性问题

DataIntegrityIssues(4)

数据完整性问题

DataIntegrityIssues (4)QC实验室数据QualityControlData转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次记录的数据为原始数据

Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata因此丢弃了原始数据

Therefore,discardingthe“originalrawdata”增加了转抄的风险

Increasetheriskoftr