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无菌医疗器械车间监理实施细则

一、总则

第一条【制定目的】

为加强无菌医疗器械车间建设全过程质量、安全、进度及合规性控制，确保车间满足《医疗器械生产质量管理规范》《洁净厂房设计规范》等强制性标准，特制定本实施细则。

第二条【编制依据】

本细则依据以下文件制定：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

《洁净厂房设计规范》GB50073

《医药工业洁净厂房施工与验收规范》GB50591

《建设工程监理规范》GB/T50319

项目设计文件、合同文件及业主附加技术要求

第三条【适用范围】

本细则适用于新建、改建、扩建的无菌医疗器械车间的土建、装饰装修、净化空调、工艺管道、电气、自控、验证等全过程监理活动。

第四条【监理原则】

坚持“质量第一、风险前置、过程受控、数据可追溯”的原则，实行“零缺陷移交”目标管理。

二、监理组织与职责

第五条【项目监理机构】

总监理工程师全面负责，下设质量、安全、进度、投资、验证、文档六个专业组，实行矩阵式管理。

第六条【岗位职责】

总监理工程师：对无菌车间建设质量终身负责，签发开工令、停工令、竣工令。

专业监理工程师：负责本专业图纸会审、方案审查、旁站、巡视、平行检验及验收。

验证监理工程师：负责洁净室验证方案、验证报告、偏差处理、变更控制的审核与见证。

文档工程师：负责批生产记录、监理日志、偏差台账、变更台账的实时电