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2025年综合评标专家库疫苗类专家考试题库及答案(苏州)

1.某疫苗生产企业申请一类新疫苗的注册，该疫苗采用新型佐剂系统。根据《药品注册管理办法》，该企业应提交的临床试验申请属于哪一类？申请时需重点关注哪些非临床研究数据？

A.新药临床试验申请（IND），重点关注药效学、药代动力学和安全性药理数据。

B.生物制品临床试验申请，重点关注佐剂的安全性、免疫原性及与抗原的协同作用数据。

C.创新疫苗临床试验申请，重点关注生产工艺、质量标准和急性毒性试验数据。

D.预防用生物制品临床试验申请，重点关注药效学、重复给药毒性和免疫毒性数据。

2.在评审一份吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）的工艺变更申请时，发现企业变更了氢氧化铝佐剂的供应商，但声称其关键质量属性（CQA）与原佐剂一致。作为评标专家，您认为企业至少需要提供哪些对比数据以支持其“一致性”声明？

A.仅需提供新供应商的资质证明和佐剂的质量检验报告。

B.需提供新旧佐剂的理化性质（如粒径分布、等电点、吸附率）对比数据，以及用新佐剂制备的三批中间产品、成品的关键质量属性（如效力、安全性）对比数据。

C.只需提供变更后三批成品的稳定性加速试验数据。

D.提供新佐剂的生物相容性试验报告即可。

3.某mRNA疫苗在临床试验期间，发现个别受试者出现心肌炎/心包炎病例。申办方计划更新研究者手册（IB）和知情同意书（ICF）。根据