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2026年药品批文维护岗绩效考核

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.药品批文维护岗在处理变更注册申请时，应优先遵循的法规文件是？

A.《药品注册管理办法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品召回管理办法》

2.当药品批文有效期即将届满时，维护岗应提前多久启动续期申请流程？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

3.以下哪项不属于药品批文维护岗的职责范围？

A.监督生产企业的合规生产

B.提交药品补充申请

C.跟踪药品不良反应报告

D.审核进口药品注册申请

4.在处理药品批文变更事项时，若变更内容涉及药品质量标准，维护岗需重点核查哪项资料？

A.生产批记录

B.临床试验报告

C.质量标准修订说明

D.销售数据统计

5.药品批文维护岗发现生产企业未按期提交年度报告时，应采取的首要措施是？

A.立即暂停该企业药品生产

B.向药监局提交举报材料

C.与企业沟通并要求限期整改

D.暂停该企业药品销售

6.对于进口药品批文维护，维护岗需重点关注以下哪项环节？

A.进口口岸的物流效率

B.生产企业原产地资质

C.进口关税的减免政策

D.国内市场销售渠道

7.药品批文维护岗在审核生产企业的变更申请时，应特别关注哪项风险？

A.