制药工艺设计--第十二章 制药工程验证.pptVIP

**324URS设计确认安装确认运行确认单机/系统试车性能确认验证报告审核批准验证方案方案批准审核设计资料以确认设计与生产相适应并符合GMP要求资料归档、备件验收、安装效果检查、竣工图归档确认各项技术参数能否达到设定要求开启所有设备，运行系统，调节各房间压力、温度湿度等参数，确认系统是否达到设计及生产工艺要求特殊监控下的试生产，以确认生产工艺各项参数及产品质量的稳定性及重现性(三批)一、HVAC验证流程第三节净化空调系统验证①不同药品生产对空气洁净度的要求(SDA2010版GMP规范及其附则);②药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求;③无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件:-区域内洁净度为A级；-区域内空气流动状态为单向流；-相邻环境至少为B级，邻室洁净度也至少为B级，并与非洁净区空气保持正压关系。④药品的微生物检查要求;⑤待验证洁净厂房的工程设计参数。二、验证的依据第三节净化空调系统验证对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。三、风管漏风检查1、漏光试验：合格标准