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急!医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当由（）批准。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗器械注册人、备案人

2.医疗器械最小销售单元应当附有（）。

A.合格证B.说明书C.标签D.包装标识

3.下列内容中，哪一项不属于医疗器械说明书必须载明的事项（）。

A.产品性能、主要结构组成B.禁忌症、注意事项C.广告批准文号D.生产日期、使用期限或者失效日期

4.医疗器械标签中，对植入类医疗器械应当特别标注（）。

A.灭菌方式B.植入物材料牌号C.“仅供一次性使用”字样D.“植入物，使用前应经患者知情同意”警示语

5.对于体外诊断试剂，其说明书应当载明参考区间，若参考区间因人群差异明显，应（）。

A.仅列出高加索人群数据B.仅列出亚洲人群数据C.分别列出不同人群的参考区间D.用“详见文献”代替

6.医疗器械说明书发生变更，涉及《医疗器械注册证》及其附件载明内容的，应当（）。

A.向国家药监局报告即可B.向省级药监局备案即可C.办理许可事项变更D.自行修改后上市

7.医