2026《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷(附答案).docx

2026《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当对所研制、生产、经营、使用的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性、质量可控性

B.市场占有率、利润率、品牌知名度

C.成本控制、渠道拓展、售后