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2026年临床研究协调员临床试验风险管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据ICH-GCP，对受试者风险“最小化”最核心的措施是（）

A.购买高额保险

B.制定详尽统计分析计划

C.研究方案预设数据与安全监察委员会（DSMB）

D.由申办方直接管理试验用药品

【答案】C

2.某肿瘤Ⅲ期RCT预计入组600例，方案规定每例受试者需接受8次安全性访视。CRC在风险评估矩阵中，应将“访视脱落”归为（）

A.概率高、影响小

B.概率低、影响大

C.概率高、影响大

D.概率低、影响小

【答案】C

3.关于源数据核证副本（SDV）的风险控制，下列说法正确的是（）

A.必须100%核对所有变量

B.可采用基于风险监查（RBM）的抽样策略

C.仅对有效性数据执行SDV

D.由申办方医学经理独立完成

【答案】B

4.试验用药品超温（-2℃，持续4h），CRC首先应（）

A.立即销毁药品

B.通知药监部门

C.隔离并启动稳定性评估SOP

D.继续发放给受试者

【答案】C

5.依据ISO14971:2019，风险管理文件不包括（）

A.风险可接受性准则

B.剩余风险评价

C.上市后监督计划

D.受试者日记卡模板

【答案】D

6.方案偏离（PD）报告时限，多数中心伦理要