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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2020版《药物临床试验质量管理规范》的生效日期是（）

A.2020年4月23日?B.2020年7月1日?C.2020年12月1日?D.2021年1月1日

答案：B

2.伦理委员会对临床试验的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者？（）

A.3?B.5?C.7?D.10

答案：B

3.下列哪项不属于研究者必须具备的最低资质？（）

A.医学专业本科以上学历?B.药物临床试验培训证书?C.副主任医师以上职称?D.在临床试验机构执业

答案：C

4.关于知情同意书，下列说法正确的是（）

A.受试者签字后即可立即随机入组?B.法定代理人签字可完全替代受试者签字?C.版本更新后无需再次获得受试者同意?D.必须注明伦理委员会批准文号及日期

答案：D

5.试验用药品在运输过程中的温度偏差，可接受的最大连续超温时间为（）

A.15分钟?B.30分钟?C.1小时?D.2小时

答案：B

6.申办者对严重不良事件（SAE）的随访报告时限为获知后（）

A.8小时?B.24小时?C.7天?D.15天

答案：D

7.数据完整性ALCOA原则中，“L”代表（）

A