药厂纯化水系统监理实施细则.docxVIP

药厂纯化水系统监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药厂纯化水系统建设全过程监理行为，确保系统符合《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》及国际相关标准，保障水质持续稳定满足生产工艺与产品质量要求，特制定本细则。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》2020年修订版

《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0681制药用水

GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

ISPEBaselineGuideVolume4WaterSteamSystems第3版

FDAGuidanceforIndustry:SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing

项目监理合同、设计文件、采购技术协议

1.3适用范围

本细则适用于新建、改建、扩建药厂项目中纯化水制备、储存与分配系统的施工、调试、验证及验收阶段监理活动，涵盖设备、管道、自控、验证等全部专业。

1.4工作原则

质量源于设计原则：监理介入时间前移至设计审核阶段

风险分级管控原则：基于GMP风险矩阵实施差异化检查频次

数据完整性原则：所有记录符合ALCOA+要求

可追溯原则：关键材料、焊缝、焊工资质100%可追溯

二、监理组织与职责

2.1项目监理机构

设立纯化水系统专业监理组，隶属项目