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2026年医疗器械生产许可合同协议

甲方：中华人民共和国国家药品监督管理局（或其授权的地方药品监督管理部门）

地址：[填写监管方地址]

乙方：[持证企业名称]

统一社会信用代码：[填写企业代码]

法定代表人：[填写姓名]

地址：[填写企业地址]

鉴于乙方拟生产、销售医疗器械，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议：

第一条许可事项

1.1甲方依据乙方提交的《医疗器械生产许可证申请表》及相关申请文件，决定批准乙方生产下列医疗器械：

产品名称：[填写产品名称]

型号规格：[填写型号规格]

注册证号：[填写注册证号]

（若涉及多个产品，应逐一列明）

1.2乙方的生产范围限定于本协议第一条1.1款规定的医疗器械，不得超出许可范围生产。

第二条申请与审批程序

2.1乙方应按照国家药品监督管理局及相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的最新要求，在申请生产本协议第一条约定的医疗器械前，提交符合规定的完整申请文件，包括但不限于：

（1）生产许可证申请表；

（2）企业法人营业执照或相关合法经营资质证明；

（3）质量管理体系文件（证明符合《医疗器械生产质量管理规范》要求）；