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医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）

第一章总则

医疗器械作为直接关系人民群众生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要。为全面保障医疗器械的安全性和有效性，规范医疗器械生产质量管理全过程，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等法律法规要求，特制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业，是医疗器械生产质量管理的基本准则。

医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械全生命周期管理过程中，包括设计开发、生产、销售和售后服务等各个环节，都必须严格遵守本规范的具体要求。企业应当根据本规范的基本原则，结合所生产医疗器械的产品特性和工艺特点，建立健全与之相适应的质量管理体系，并通过持续改进确保该体系的有效运行。

风险管理是医疗器械质量管理体系的核心要素。企业应当将风险管理贯穿于医疗器械全生命周期的各个环节，包括设计开发、生产、销售和售后服务等过程。所采取的风险控制措施应当与产品实际存在的风险程度相匹配，确保将风险控制在可接受水平。企业应当建立完善的风险管理程序，对可能影响医疗器械安全性和有效性的风险因素进行系统识别、评估和控制。

第二章机构与人员

健全的组织机构和高素质的人员队伍是确保医疗器械质量的基础保障。企业应当建立与医疗器械生产规模、产品特性相适应的管理机构，制定清晰的组织机构图