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2025年GMP生产与质量管理手册

第1章

总则与实施要求

1.1适用范围与定义

本手册适用于2025年企业所有新建、改建及扩建的药品生产设施（GMP车间），涵盖从原料接收、生产、包装到成品出库的全生命周期管理。适用范围涵盖所有生产类别（如抗生素、生物制品、化学药等），包括原料药及制剂的生产、质量控制、质量保证及生产记录管理。

定义中的“生产”指在受控环境下，按照批准的工艺规程进行物料加工的操作活动；“质量管理”指确保药品质量符合预定用途及法规要求的系统性活动。适用范围明确排除了非药品生产区域（如实验室研发、办公区）及非药品生产环节，确保GMP管理的聚焦性与针对性。定义中的“受控环境”特指符合GMP要求的洁净区与非洁净区，包括层流洁净室、压差维持系统、空气净化系统及其相关设施。

定义强调“预定用途”指药品注册申报文件（如批生产申请）中明确规定的用途，任何变更需重新申报并获批准后方可实施。

1.2组织机构与职责划分

企业应设立由总经理担任第一责任人的质量管理委员会，负责制定年度质量目标、审核质量文件体系及解决重大质量争议。质量管理部（QA）作为独立部门，直接向总经理汇报，负责监督质量管理体系运行、组织内部审核及应对监管检查。

生产部（PP）作为执行部门，负责按照批准的工艺规程组织生产，负责记录生产数据，并对生产过程中的偏差进行初步调查。质量受