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2026年内分泌专业组GCP培训考题（器械）测试卷附答案

一、单项选择题

1、制定《医疗器械临床试验质量管理规范》的依据是（）[单选题]*

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》(正确答案)

C.《医疗机构管理条例》

D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

2、下列关于“医疗器械临床试验”定义的说法，错误的是（）[单选题]*

A.需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中开展

B.目的是确认或验证拟申请注册医疗器械的安全性和有效性

C.试验环境需模拟医疗器械“正常使用条件”

D.可在未经资质认定的医疗机构中临时开展(正确答案)

3、医疗器械临床试验应当