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2025年GMP规范与质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章节所定义的“2025年GMP规范”是指国家药品监督管理局于2025年修订发布的药品生产质量管理规范（2020年修订），该版本将实施日期设定为2025年12月1日，旨在全面强化药品全生命周期质量管理。“适用范围”明确本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的所有药品生产企业，包括但不限于药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业和药品经营企业。

“定义”部分对文中出现的专有名词进行统一解释，例如将“变更控制”定义为“对影响药品质量、安全、有效性的任何变更进行系统性评估、批准和实施的过程”，并区分了“工艺变更”、“厂房设施变更”和“人员变更”等具体类型。本规范特别强调“药品上市许可持有人制度”的主体责任，规定MAH作为药品质量第一责任人，必须对药品的研发、生产、流通直至报废全过程承担质量控制责任。“质量管理”在本章被定义为“通过建立、实施和持续改进质量管理体系，确保药品符合预定用途，并持续满足安全性、有效性和质量可控性的过程”。

“2025年GMP规范”的实施标志着中国药品生产质量管理从“符合性管理”向“风险管理与过程控制并重”的实质性转变，要求企业建立更主动的质量预防机制。

1.2术语与释义

“偏差”是指生产记录、检验数据或工艺参数与预期结果不一致的情况，必须