【2026年整理】化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析.pptVIP

;一.概述;(一)原料药的概念;;(二)国内外原料药的注册管理方式;;;;;;国内原料药药学资料的要求;国外(欧美、加拿大等)---;DMF资料的要求;药品主控文件内容

I类活性原料药（公开和保密部分）;药品主文件内容

I类活性原料药（公开和保密部分）;

DMF公开部分

生产方法概要;DMF保密部分

生产方法的详细描述;DMF保密部分

发酵工艺;DMF保密部分

植物提取;

结构解析及确证;

理化性质;杂质研究;原料药质量控制;;无菌API的其它要求;药物主控资料

统计资料;加拿大卫生部DMF系统优势;药品主控文件

主要不足;;COS/CEP的资料要求;－杂质

－溶剂

－两批产品的质检报告

－其他技术要求（粒度、晶型等）

－无菌、细菌内毒素（热原）

－稳定性（明确有效期、包装材料及贮存条件）

·COS证书的附件：非EP药典杂质及溶剂（与工艺相关）的限度;COS/CEP资料的特点;;CTD的背景介绍;;总目录;编号系统;申请文件的构成;;模块2部分;编号系统:M2;;模块3部分;模块M3;模块4部分;模块5部分;;重点专注之一:原料药质量研究综述;重点专注之二:原料药质量研究;;;;对于微生物发酵产品应提供下列信息:;;;对于微生物发酵产品还应提供下列信息:;;;;;;;;;我国实施审批制度的问题;建立我国DMF制度的目标;我国药品DMF制度