【2026年整理】化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析.pptVIP

;主要内容

一、概述

二、变更研究的基本原则

三、原料药制备工艺变更的几种情况

四、原料药工艺变更研究的主要思路

五、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求

六、结语;一、概述;变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。

“Changeistheonlyconstant”

－－“变化是唯一的永恒”;变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。

Changemaygenerate“risk”

－－变化可能产生“风险”

;;所涵盖的变更及变更研究项目:;变更原料药生产工艺;地位

原料药的制备工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，药品质量形成的重要环节。

作用

设计并打通工艺路线，制备目标化合物

优化工艺路线，提高产品质量，降低生产成本

实现从实验室研究向工业化生产转化，并在工业化生产条件下生产出质量符合要求的产品

为制剂生产提供品质优良的原料;优良的工艺

可行性－采用申报的工艺路线是否能够制备出目标化合物。

可控性－重现性要好，要能保证不同批次之间产品质量的一致性，并符合质量标准的要求

合理性－工业化的可行性，工艺路线对原材料、设备、反应条件等的要求；溶剂、试剂选