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井冈山大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品注册管理办法中，药品生产企业申请药品注册时，必须提供药品的安全性、有效性以及质量可控性的相关资料，其中安全性评价主要包括（）。

A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.致畸试验D.以上都是

2.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品名称B.药品成分C.药品适应症D.药品价格

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.卫生性B.质量性C.规范性D.经济性

4.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业购进药品时，应索取的证明文件不包括（）。

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品合格证明D.药品销售合同

5.药品不良反应监测报告的内容不包括（）。

A.药品名称B.不良反应表现C.既往病史D.治疗措施

6.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）。

A.药品的治疗功效B.药品的禁忌C.药品的批准文号D.药品的推荐使用人群

7.药品分类管理制度中，处方药的定义是（）。

A.经国家药品监督管理部门批准生产、销售的药品B.具有特殊适应症或危险性的药品C.必须凭医师处方才能购买、使用的药品D.非处方药之外的药品

8.药