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GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

一、单项选择题

1.药品全生命周期质量安全的首要责任主体是（）

A.药品经营企业

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.医疗机构

答案：B

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任。

2.从事药品零售活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证后方可开展经营活动。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

3.下列属于法定假药范畴的是（）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：A

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。B、C、D选项